薬監証明(やっかんしょうめい)について
医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条」第1項又は第2項お規定により輸入通関に際して薬事法に基づく輸入届、毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可受けていることの証明が必要です。日本で承認を取得していない医薬品等については、地方厚生局の薬事監視専門官が、通関前に輸入者からの輸入報告書に基づき総合判断を行った上で、販売、授与を目的として輸入ではないことを確認し、輸入報告書に「厚生労働省確認済」の印を押印のうえ輸入者に交付します。この「厚生労働省確認済輸入報告書」が「薬監証明」と呼ばれ、通関手続の際必要になります。
薬監証明を受けて通関するものには：
- 個人用：個人が自分で使用するため、税関限りの確認により通関できる数量を超えて輸入する場合
- 医師等個人用：医師等が患者の治療に際し、国内で販売されている医薬品等では治療効果が得られず患者の救命のため外国で販売されている医薬品等を輸入する場合
- 試験研究・社内見本用：試験研究目的で医薬品等を輸入する場合
- 商品のお申し込み
- ご入金
- 発送手配
- 荷物が日本に到着
- 税関から通手続きのハガキが届く
- 届いたハガキと必要書類を厚生労働省 薬事監視専門官 宛に提出
- 厚生労働省から厚生労働大臣のハンコが押された輸入報告書(薬監証明)が返送されてきます。必要書類を提出してから薬監証明が届くまで3日程度かかります。)
- 薬監証明を税関(税関から届いたハガキに住所が記載されています）へ提出しますと通関完了となります。
- お荷物がお客様へ届きます。(薬監証明を提出してから3〜5日程度かかります。
輸入者およびその輸入目的により申請書類が異なります。
お医者様が患者様の治療を目的として輸入する場合お医者様や研究者が研究を目的として輸入する場合
患者様が個人での使用を目的として1ヶ月分を超える処方量を輸入する場合
患者様が個人での使用を目的として注射剤などのお医者様からの施術が必要な医薬品を輸入する場合
必要書類 |
個 人 数 量 超 過 の 場 合 |
お 医 者 様 |
お 医 者 様 ・ 研 究 者 |
|---|---|---|---|
| 医薬品輸入報告書(2部）[サンプル] | ○ | ○ | ○ |
| 念書 [サンプル] | ○ | - | ○ |
| 試験研究計画書 | - | - | ○ |
| 必要理由書 [サンプル] | - | ○ | - |
| 商品説明書 [サンプル] | ○ | ○ | - |
| 医師の証明書(服用指示書)コピー | ○ | - | - |
| 医師免許証コピー | - | ○ | ○ |
| 仕入れ書(Invoice)コピー | ○ | ○ | ○ |
| AWB(貨物送り状）コピー | ○ | ○ | ○ |
「本ページの内容は、「医薬品等輸入の手引き」 医薬品等輸入監視研究会 監修 2006 を参照しています。」
